江苏执业药师药学专业知识一备考资料：药品与药品质量标准3

　　七、影响药物制剂稳定性的因素

　　八、药物制剂稳定化方法

　　1.控制温度;2.调节 pH;3.改变溶剂;4.控制水分及湿度;5.遮光;6.驱逐氧气：蒸馏水煮沸立即密闭或通入惰性气体，如二氧化碳或氮气;7.加入抗氧剂或金属离子络合剂：抗氧剂根据其溶解性能可分为水溶性和油溶性两种。

　　焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠适用于弱酸性溶液;亚硫酸钠常用于偏碱性药物溶液;硫代硫酸钠在酸性药物溶液中可析出硫细颗粒沉淀，故只能用于碱性药物溶液。

　　九、药物稳定性试验方法

　　1.影响因素试验(强化试验)

　　目的：(1)考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物;(2)为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、贮存条件的确定等提供依据;(3)为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。

　　条件：高温、高湿、强光。

　　方法：采用一批样品进行试验，在规定时间内取样，检测其含量，并与 0 天比较。

　　2.加速试验

　　在超常试验条件下进行试验，以预 测药品在常温条件下的稳定性。

　　3.长期试验(留样观察法)

　　将样品在接近实际贮存条件下贮藏，每隔一定时间取样，按规定的考察项目，观察测试样品的外观质量和内在质量，根据考察结果，确定样品的有效期。