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    江苏执业药师药学专业知识一备考资料:药品与药品质量标准3

    发布时间:2022-12-01 来源:江苏执业药师 阅读量:

      七、影响药物制剂稳定性的因素

      八、药物制剂稳定化方法

      1.控制温度;2.调节 pH;3.改变溶剂;4.控制水分及湿度;5.遮光;6.驱逐氧气:蒸馏水煮沸立即密闭或通入惰性气体,如二氧化碳或氮气;7.加入抗氧剂或金属离子络合剂:抗氧剂根据其溶解性能可分为水溶性和油溶性两种。

      焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠适用于弱酸性溶液;亚硫酸钠常用于偏碱性药物溶液;硫代硫酸钠在酸性药物溶液中可析出硫细颗粒沉淀,故只能用于碱性药物溶液。

      九、药物稳定性试验方法

      1.影响因素试验(强化试验)

      目的:(1)考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物;(2)为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、贮存条件的确定等提供依据;(3)为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。

      条件:高温、高湿、强光。

      方法:采用一批样品进行试验,在规定时间内取样,检测其含量,并与 0 天比较。

      2.加速试验

      在超常试验条件下进行试验,以预 测药品在常温条件下的稳定性。

      3.长期试验(留样观察法)

      将样品在接近实际贮存条件下贮藏,每隔一定时间取样,按规定的考察项目,观察测试样品的外观质量和内在质量,根据考察结果,确定样品的有效期。

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