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    江苏执业药师药事管理与法规备考资料:药品研制和生产管理4

    发布时间:2022-12-02 来源:江苏执业药师 阅读量:

      第四节 药品召回管理

      1.药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,不适用召回程序。

      2.召回分级:一级严重,二级暂时可逆,三级一般不会。

      3.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体,进口药品的境外制药厂商与境内上市许可持有人一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。

      4.一级召回、二级召回、三级召回制定召回计划—通知有关药品经营企业,使用单位停止销售和使用需召回的药品的时间分别为24小时、48小时、72小时。

      5.一级召回、二级召回、三级召回调查评估报告和召回计划提交省(区、市)药监部的备案时间分别为1日内、3日内、7日内。

      6.一级召回、二级召回、三级召回向省(区、市)药监部门报告药品召回进展情况的时间分别为每日、每3日、每7日。

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