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    江苏执业药师药事管理与法规备考资料:药品研制和生产管理3

    发布时间:2022-12-02 来源:江苏执业药师 阅读量:

      第三节 药品生产管理

      1.从事药品生产活动,应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准,取得《药品生产许可证》。

      2.生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力,有效期为5年。

      3.《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等;登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

      4.变更许可事项,应当在发生变更前30日,向原发证机关提出变更申请,申请之日起15日内作出是否予以变更的决定。

      5.变更登记事项,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内,向原发证机关申请。变更申请之日起10日内办理变更手续。

      6.《生产许可证》变更后,重新核发《药品生产许可证》的正本,变更后的终止期限不变。

      7.《生产许可证》编号格式:省份简称+4位年号+4位顺序号。

      8.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

      9.药品生产许可证由原发证机关注销:①主动申请注销药品生产许可证的;②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

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