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    江苏执业药师药事管理与法规试题(18)

    发布时间:2022-12-01 来源:江苏执业药师 阅读量:

      问题提问

      1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,关于医疗器械不良事件监测的说法,错误的是

      A. 已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件,包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件

      B.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告

      C.医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测专门机构和专职人员,对其产品主动开展不良事件监测

      D. 医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告,并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

      2. 下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

      A.经营中国产第二类医疗器械

      B.经营美国产第二类医疗器械

      C.经营港澳台产第二类医疗器械

      D.经营法国产第三类医疗器械

      3. 提供互联网药品信息服务的网站可以出现的信息是

      A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

      B.戒毒药品信息

      C.医疗机构制剂信息

      D.医疗用毒性药品信息

      答案解析

      1.【答案】C。解析:考查医疗器械不良事件监测。医疗器械管理相比药品要宽松,医 疗器械不良事件的注册人、备案人不需要建立专门机构、专职人员来进行监测,但是药品上 市许可持有人需要建立专门机构、专职人员来进行不良反应监测和报告。故答案为 C。

      2.【答案】D。解析:考查医疗器械经营分类管理。选项 D 应该是许可管理。注意这种命 题形式是在医疗器械的类别前加定语“境内产”“进口产”“港澳台产”等,使原考点接近于真实经营情境。

      3. 【答案】A。解析:考查互联网药品信息的内容要求。其一,提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 选项 A 可以出现。其二,提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。选项 B、选项 C 和选项 D 的信息不得发布。故答案为 A。

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