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    江苏执业药师药事管理与法规试题(17)

    发布时间:2022-12-01 来源:江苏执业药师 阅读量:

      问题提问

      1. 下列药品广告发布行为,符合规定的是

      A.某药厂生产的“气血双补丸”,通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程,可以解决心脏病的一切问题”

      B. 某药厂生产的非处方药“西瓜霜润喉片”经广告审查机关审查通过并向社会公开后,在全国范围内发布

      C. 某药厂生产的“冠脉通片”,发布报纸媒介广告宣传“安全无毒副作用”

      D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”,在某电视台儿童频道发布药品广告,声称“家庭必备”

      2. 关于药品说明书和标签科学表述的说法,错误的是

      A.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

      B.药品说明书应跟踪药品上市前的安全性和有效性情况

      C. 药品说明书根据跟踪情况,应及时提出修改药品说明书的申请

      D. 非处方药说明书应使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用药品

      3.根据《药品管理法》,关于药品包装管理要求的说法,错误的是

      A.药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用

      B. 药品内包装(直接接触药品的包装材料)应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准

      C. 对不合格的直接接触药品的包装材料,由药品监督管理部门责令停止使用

      D.制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行独立程序的注册管理

      答案解析

      1. 【答案】B。解析:考査药品广告审查标准和内容要求、药品广告申请和发布要求。其一,违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容不得在药品广告中出现。选项 A 属于“适应所有症状”,不符合规定。其二,含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容不得在药品广告中出现。选项 c 不符合规定。其三,含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品的内容不得在药品广告中出现。选项 D 不符合规定。其四,经广告审査机关审查通过并向社会公开的药品广告,可以依法在全国范围内发布。选项 B 符合规定。故答案为 B。

      2. 【答案】B。解析:考查药品说明书和标签的印制和文字表述要求。选项 B 将原规定的“上市后”偷换概念为“上市前”。故答案为 B。

      3.【答案】D。解析:考查药品包装的界定和要求。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器并审评, 对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。可见,药品包材(直接接触药品的包装材料)和制剂一并审评。选项 D 错在“独立程序注册管理”。故答案为 D。

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